Shilajit purlui-même n'est pas universellement illégal, mais sa vente et son importation sont étroitement contrôlées sur plusieurs marchés en raison de problèmes de sécurité -principalement une contamination par des métaux lourds-et une qualité de produit incohérente. Certains pays ont par le passé imposé des interdictions pures et simples sur certains produits shilajit ou des restrictions temporaires à l'exportation/à l'importation ; d'autres autorisent les produits en poudre d'extrait de shilajit pur uniquement s'ils répondent aux exigences strictes en matière d'autorisation, de test et d'étiquetage du marché. Pour un fournisseur ou une marque, cela signifie que l’accès au marché est déterminé autant par le contrôle qualité du produit, la documentation et les allégations que par la substance elle-même. Voyons donc dans quel pays le Shilajit est-il interdit ?
Il n’existe aucune règle mondiale ni aucun accord international interdisant totalement le shilajit. Au lieu de cela, chaque pays l’évalue à travers son propre système de réglementation en matière de sécurité alimentaire, de suppléments ou de produits pharmaceutiques. En conséquence, le shilajit est légal sur de nombreux marchés, restreint sur d’autres et difficile à commercialiser dans quelques régions où les exigences sont plus strictes. Pour les entreprises impliquées dans l’exportation, l’importation ou la distribution de produits shilajit, la compréhension de ces règles nationales est essentielle.
La plupart des restrictions commerciales découlent de préoccupations concernant la qualité et la sécurité. Le shilajit est un matériau naturel collecté dans des régions de haute-altitude et doit être soigneusement purifié. S'il n'est pas traité correctement, il peut contenir des métaux lourds, une contamination microbienne ou des impuretés organiques. Pour cette raison, plusieurs pays appliquent des contrôles stricts même s’ils ne l’interdisent pas explicitement. Les principaux marchés soumis à des restrictions notables comprennent le Canada, certaines parties de l'Union européenne, l'Australie et les États-Unis. De nombreux autres pays appliquent des règles générales en matière de phytothérapie ou de nouveaux-aliments qui rendent l'entrée sur le marché plus compliquée.
Canada
Le Canada est l'un des marchés les plus stricts pour le shilajit en raison d'incidents de sécurité passés impliquant des produits ayurvédiques. Santé Canada a émis des avertissements publics concernant certaines préparations à base de plantes, y compris le shilajit, lorsque des métaux lourds comme le plomb, le mercure ou l'arsenic ont été trouvés dans des articles importés. Ces avertissements ne représentent pas une interdiction totale, mais ils montrent que les autorités surveillent de près ces produits.
Au Canada, tout produit de santé naturel (PSN) vendu aux consommateurs doit recevoir une licence de mise en marché. Sans cette autorisation, les entreprises ne peuvent pas légalement commercialiser le shilajit dans les canaux de vente au détail ou en ligne. Pour obtenir l'approbation, les fournisseurs doivent fournir des preuves de sécurité, de pureté des ingrédients, de tests microbiens, de données de stabilité et de contrôles de fabrication appropriés. Les produits importés doivent également être conformes aux règles canadiennes d'étiquetage et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
En termes pratiques, le Canada constitue un marché difficile pour le shilajit, à moins que le fournisseur n'investisse dans une purification de haute-qualité, des tests tiers-et des documents d'application détaillés. De nombreuses entreprises choisissent de ne pas entrer au Canada parce que le processus d'autorisation est long et détaillé.
Union européenne (UE)
La Commission européenne et les autorités des États membres évaluent de nombreux ingrédients traditionnels dans le cadre du règlement de l'UE sur les nouveaux aliments (règlement (UE) 2015/2283). Le Shilajit a été examiné dans ce contexte et - selon l'utilisation prévue (aliment, complément alimentaire ou médicament) - peut être considéré comme un nouvel aliment nécessitant une autorisation préalable à la commercialisation et un dossier de sécurité. Sans une autorisation positive pour un nouvel aliment ou sans antécédents d'utilisation significative dans l'UE avant le 15 mai 1997, la mise du shilajit sur le marché de l'UE en tant qu'aliment ou complément peut être bloquée. Cela crée une barrière de facto jusqu’à ce que les fournisseurs obtiennent leur autorisation.
Pour les entreprises ciblant l’UE, des processus de purification documentés, des données de sécurité et une consultation réglementaire sont des étapes nécessaires.
Australie
L’Australie est largement considérée comme l’un des marchés les plus restrictifs pour le shilajit. La Therapeutic Goods Administration (TGA) réglemente les vitamines, les suppléments et les produits à base de plantes dans le cadre d'un cadre solide de style pharmaceutique-. Plusieurs commentaires juridiques et analyses de l'industrie indiquent que la vente de shilajit peut être illégale en Australie à moins qu'elle ne soit inscrite au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Pour être répertorié, il faut des preuves approfondies sur l’identité, la pureté, la composition, la sécurité et la qualité de fabrication.
Les autorités australiennes contrôlent également strictement la publicité. Toute allégation thérapeutique non-approuvée peut entraîner des mesures coercitives ou des sanctions, notamment des amendes. Bien que l'importation pour un usage personnel- puisse être possible sous certaines conditions, l'importation commerciale sans enregistrement approprié peut conduire à la détention ou à la destruction des expéditions.
En raison de son application stricte et des sanctions potentielles, l'Australie est souvent considérée comme un marché à haut risque pour les fournisseurs d'extraits de shilajit en gros. Les entreprises entrant sur ce marché recherchent généralement des conseils juridiques et un examen réglementaire avant de planifier une distribution commerciale.
États-Unis
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a pas d'« interdiction » spécifique du shilajit en tant qu'ingrédient alimentaire ; cependant, la FDA et les autorités de l'État ont émis des avertissements concernant les produits ayurvédiques (y compris ceux qui contiennent du shilajit) en présence de métaux lourds ou d'allégations de médicaments non approuvées. Aux États-Unis, les suppléments doivent être sûrs, correctement étiquetés et ne doivent pas être commercialisés avec des allégations de traitement contre une maladie. Les entreprises doivent donc fournir des certificats d'analyse (CoA) tiers, une documentation sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et éviter les allégations thérapeutiques. L'application de la FDA se concentre sur la falsification, la contamination et les allégations thérapeutiques illégales.
Autres marchés
Dans de nombreux autres pays, le shilajit n’est ni interdit ni totalement approuvé. Il est souvent traité comme un médicament à base de plantes ou comme un ingrédient alimentaire à base de plantes. Les règles nationales peuvent exiger un enregistrement, des tests de sécurité ou des permis d'importation. Les douanes peuvent également retenir les expéditions si les produits ne comportent pas de données de pureté appropriées, de résultats d'analyses de métaux lourds ou de documentation BPF.
Pour les entreprises opérant à l'échelle mondiale, la meilleure pratique consiste à préparer une documentation complète, comprenant des tests d'identité, des rapports sur les microbes et les métaux lourds-, des données de stabilité et des descriptions claires de la fabrication. Ces matériaux contribuent à éviter les retards douaniers et facilitent l’entrée sur le marché.
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Pays |
Statut réglementaire |
Impact commercial |
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Canada |
Non interdit, mais hautement restreint |
L'entrée est difficile. Les produits sans autorisation ne peuvent être vendus. Coûts élevés de tests et de documentation. |
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UE |
Souvent traité comme un Novel Food, il ne peut être vendu sans autorisation |
Sans approbation, les produits peuvent être bloqués par les douanes. Le processus réglementaire est long et coûteux. |
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Australie |
Très restrictif ; peut être considéré comme illégal de vendre sans une liste ARTG |
Marché à haut-risque. Sanctions légales possibles. Les entreprises doivent demander des conseils réglementaires avant d’entrer. |
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NOUS |
Légal comme ingrédient de complément alimentaire si conforme |
Le marché est ouvert, mais fortement axé sur la qualité, les BPF et un étiquetage correct. Les importations non-conformes peuvent être retenues. |
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Autres |
ni interdit ni entièrement approuvé |
Le processus réglementaire peut être long. Les données de conformité et de sécurité sont essentielles. |
Pourquoi les pays restreignent-ils Interdire Shilajit?
● Contamination par des métaux-lourds :
Le shilajit brut extrait des roches peut contenir de l'arsenic, du plomb, du mercure et d'autres métaux. Les régulateurs restreignent la vente de produits contenant des niveaux dangereux de métaux lourds-en raison de cas d'empoisonnement documentés dus à des médicaments traditionnels contaminés. Il s’agit là de la principale raison pratique justifiant des mesures coercitives.
● Absence de normes cohérentes de fabrication/purification :
Il existe des variations dans la façon dont le shilajit est traité. Les résines non purifiées ou les poudres mal traitées sont plus susceptibles de contenir des contaminants, des adultérants ou des constituants non déclarés. Par conséquent, les régulateurs exigent des enregistrements de purification, des spécifications et des CoA.
●Nouveaux-problèmes alimentaires et de classification :
Lorsque les autorités considèrent le shilajit comme un « nouvel aliment » ou un médicament, les fournisseurs doivent respecter des seuils de preuves différents (et plus stricts) - dossiers de sécurité, données cliniques ou enregistrement en tant que médicament - avant la vente légale.
●Étiquetage erroné et allégations de santé illégales :
La commercialisation du shilajit avec des allégations de traitement contre une maladie-déclenche l'application ; les régulateurs imposent le retrait des produits ou émettent des avertissements.
●Contrôle des importations et douanes :
Même si la vente intérieure est autorisée, les agences douanières peuvent bloquer les expéditions si la documentation, l'étiquetage ou les certificats de laboratoire sont inadéquats.
Conclusion:
Il n'existe pas d'interdiction mondiale unique, mais les règles du Canada, de l'Australie et de l'UE sur les nouveaux-aliments représentent les obstacles au marché les plus importants en termes pratiques ; les États-Unis se concentrent sur la contamination et l’application des réclamations. Cela montre clairement pourquoi les tests de sécurité, la normalisation et la transparence réglementaire doivent être des priorités absolues. Même si cette réglementation limite l'accès à un marché, elle met également l'accent sur la direction qui mène au succès à long terme sur d'autres : développer des produits avec une qualité solide et bien vérifiée.
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Références :
[1] Santé Canada - Santé Canada avertit les consommateurs de ne pas utiliser certains produits médicinaux ayurvédiques (y compris le shilajit) - Gouvernement du Canada. (Archiver/Avis).
[2] Documentation de la Commission européenne/EFSA -Nouveau-Statut de consultation alimentaire pour le mumijo (shilajit). Documentation sur les nouveaux aliments de l'Autorité européenne de sécurité des aliments / Commission européenne (PDF). Sécurité alimentaire
[3] Lexologie (analyse) - "Shilajit" est-il légal en Australie ? (commentaire juridique résumant les restrictions australiennes et les règles d'importation). Lexologie
[4] La Food and Drug Administration des États-Unis - FDA met en garde contre les intoxications aux métaux lourds - associées à certains produits médicamenteux ayurvédiques non approuvés ; l’application des règles et des conseils en matière de sécurité pour les médicaments traditionnels.
[5] Analyse et orientation résumant la situation réglementaire internationale et les avis de marché récents. (Article de synthèse résumant le risque réglementaire contemporain.)
[6] UE : discussion scientifique et réglementaire sur l'enregistrement des plantes médicinales et implications pour les produits traditionnels non-enregistrés.
[7] Mongolie : nouvelles des autorités mongoles sur les restrictions à l'exportation de baragshun/shilajit naturel.
[8] Application de la FDA américaine et avertissements concernant l'empoisonnement aux métaux lourds -associé aux produits ayurvédiques non approuvés.
