Non,phosphatidylsérine puren'est pas approuvé par la FDA. La question de savoir si la phosphatidylsérine est « approuvée par la FDA » est d’une simplicité trompeuse. La réponse n’est pas un simple oui ou non, mais plutôt une exploration nuancée du paysage réglementaire complexe régissant les compléments alimentaires, les médicaments et les ingrédients alimentaires aux États-Unis. Pour le dire clairement : la phosphatidylsérine (PS) n’est pas « approuvée par la FDA » en tant que médicament pour le traitement ou la prévention d’une maladie spécifique. Cependant, il s'agit d'un ingrédient légal de complément alimentaire qui a obtenu des statuts réglementaires-à savoir les notifications généralement reconnues comme sûres (GRAS) et les nouveaux ingrédients alimentaires (NDI)-qui permettent la commercialisation et la vente de la phosphatidylsérine pure aux consommateurs. Pourquoi la phosphatidylsérine n’a pas l’approbation de la FDA ?
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis approuve les nouveaux médicaments et produits biologiques après un processus rigoureux en plusieurs étapes-. Cela exige que les promoteurs fournissent des « preuves substantielles » issues d'investigations cliniques adéquates et bien-contrôlées que le produit est à la fois sûr et efficace pour l'utilisation prévue.
Ces preuves sont principalement recueillies au cours de trois phases d'essais cliniques sur l'homme, qui progressent depuis des études initiales de sécurité et de dosage en petits groupes jusqu'à des études à grande échelle-confirmant l'efficacité et surveillant les effets secondaires. En outre, le fabricant doit prouver qu’il peut produire le médicament de manière fiable selon des normes de qualité élevées, avec des contrôles garantissant son identité, sa concentration et sa pureté. La FDA exige également que l'étiquetage proposé soit approprié et fournisse des informations précises pour une utilisation en toute sécurité. En fin de compte, l'approbation n'est accordée que lorsque l'agence détermine que les avantages du médicament dépassent ses risques connus pour la population cible.
Pourquoi la phosphatidylsérine n'a pas l'approbation de la FDA?
La phosphatidylsérine pure n'est pas un médicament approuvé par la FDA-car elle n'est pas commercialisée comme tel ; au lieu de cela, il est légalement vendu comme complément alimentaire, une catégorie qui fonctionne selon un ensemble de règles totalement différentes qui ne nécessitent pas d'approbation préalable à la commercialisation-pour la sécurité ou l'efficacité. Pour comprendre pleinement cela, il faut explorer la distinction juridique cruciale entre un « médicament » et un « complément alimentaire », le contexte historique des sources de PS et les allégations de santé spécifiques que la FDA lui permet de faire.
Approbation des médicaments et réglementation des suppléments
Le facteur le plus important est la différence réglementaire marquée entre un médicament et un supplément, tel que défini par la Loi sur les compléments alimentaires sur la santé et l'éducation (DSHEA) de 1994.
• La voie du médicament :
Pour qu'une substance devienne un médicament-approuvé par la FDA, son sponsor (généralement une société pharmaceutique) doit entreprendre un processus monumental en plusieurs-phases. Cela implique de soumettre une demande de nouveau médicament expérimental (IND), de mener des études précliniques approfondies (en laboratoire et sur des animaux), puis de passer par trois phases d'essais cliniques sur l'homme pour démontrer des preuves concluantes que le médicament est à la fois sûr et efficace pour traiter, prévenir ou guérir une maladie spécifique. Ce processus est méticuleusement examiné par la FDA, prend souvent plus d'une décennie et coûte des milliards de dollars. Ce n’est qu’après avoir prouvé avec succès à la fois l’innocuité et l’efficacité que l’agence accorde son approbation.
• La voie du supplément :
La DSHEA classe les compléments alimentaires comme une sous-catégorie d’aliments et non de médicaments. Par conséquent, ils ne sont pas soumis au même processus d'approbation préalable à la commercialisation. Il est de la seule responsabilité du fabricant de garantir que son produit est sûr et que toutes les allégations figurant sur l'étiquette sont véridiques et non trompeuses. Le rôle de la FDA est avant tout réactif. La phosphatidylsérine pure peut prendre des mesures contre un supplément après sa mise sur le marché s'il s'avère frelaté, mal étiqueté ou dangereux. Il n’y a aucune obligation pour les fabricants de suppléments de prouver que leurs produits sont efficaces dans quelque but que ce soit. Par conséquent, l’absence d’« approbation » de la FDA est le statut par défaut pour tous les compléments alimentaires, y compris les plus populaires comme la vitamine D, l’huile de poisson et les probiotiques.
Les fabricants de phosphatidylsérine pure en vrac ont choisi la voie des suppléments. Il n'existe aucune incitation financière pour qu'une entreprise investisse les vastes ressources nécessaires pour mener des essais cliniques de référence afin d'obtenir l'approbation du PS comme médicament sur ordonnance pour une maladie comme la maladie d'Alzheimer, alors qu'il peut être vendu de manière rentable comme complément au soutien cognitif général.
La question cruciale de la source et de la sécurité
L’histoire de l’approvisionnement en phosphatidylsérine pure est cruciale pour cette discussion. Initialement, dans les années 1980 et au début des années 1990, la PS provenait principalement du cortex cérébral de bovin (vache). Les premières études cliniques européennes montrant des bénéfices cognitifs utilisaient ce PS d'origine bovine.
Cependant, à la fin des années 1990, l’émergence de l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB, ou « maladie de la vache folle ») a créé une crise de santé publique importante. La FDA a pris des mesures rapides pour protéger l'approvisionnement en aliments et en suppléments d'une contamination potentielle, qui peut provoquer la maladie mortelle de Creutzfeldt-Jakob chez l'homme. L'agence a effectivement interdit l'utilisation d'ingrédients dérivés du cerveau bovin-dans les compléments alimentaires.
Cela a obligé l’industrie à s’adapter. Aujourd'hui, pratiquement toute la phosphatidylsérine pure sur le marché provient de sources végétales-, principalement du soja et, dans une moindre mesure, de la lécithine de tournesol. Ces sources sont considérées comme sûres du risque de maladies à prions comme l’ESB. Ce changement était essentiel pour que la phosphatidylsérine pure reste sur le marché en tant que complément alimentaire légal.
Le monde nuancé des allégations de santé
Bien que les fabricants de suppléments ne puissent pas prétendre diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir des maladies (ce qui sont des « allégations relatives aux médicaments »), ils peuvent faire ce que l'on appelle des allégations de structure/fonction. Il s’agit d’allégations concernant l’effet de la phosphatidylsérine pure sur la structure ou la fonction du corps.
• Une allégation relative à un médicament illégal (pour un supplément) : « Traite la maladie d'Alzheimer ».
• Une allégation relative à la structure/fonction juridique : « Prend en charge la fonction de mémoire » ou « Aide à maintenir la santé cognitive ».
Les produits à base de phosphatidylsérine pure utilisent universellement ces allégations de structure/fonction juridique. De plus, la FDA a même accordé à PS une « allégation de santé qualifiée » spécifique. Il s'agit d'une catégorie rare d'allégations qui sont étayées par des preuves scientifiques mais qui ne satisfont pas à la norme plus rigoureuse de « accord scientifique important » requise pour une allégation de santé non qualifiée.
En 2003, la FDA a autorisé l'allégation nuancée suivante pour la phosphatidylsérine pure : « La consommation de phosphatidylsérine peut réduire le risque de démence chez les personnes âgées. » Cependant, cette allégation doit être accompagnée d'un avertissement très spécifique : "Des recherches scientifiques préliminaires et très limitées suggèrent que la phosphatidylsérine peut réduire le risque de démence chez les personnes âgées. La FDA conclut qu'il existe peu de preuves scientifiques à l'appui de cette affirmation."
Cette affirmation nuancée résume parfaitement la situation : il existe des preuves scientifiques prometteuses mais non concluantes sur les avantages de la phosphatidylsérine naturelle, qui sont suffisantes pour qu'elle soit vendue comme supplément avec des mises en garde spécifiques, mais loin d'être suffisantes pour justifier l'immense investissement et l'examen minutieux requis pour l'approbation complète du médicament par la FDA.
La phosphatidylsérine devrait-elle recevoir l’approbation de la FDA ?
Il est très peu probable que la phosphatidylsérine (PS) pure demande ou reçoive l'approbation de la FDA en tant que médicament sur ordonnance dans un avenir prévisible. Cette attente est ancrée dans les différences fondamentales entre les voies réglementaires applicables aux compléments alimentaires et aux produits pharmaceutiques, les incitations économiques pour les fabricants et l’état actuel des preuves scientifiques. Voici une analyse détaillée des raisons pour lesquelles l’approbation du PS par la FDA n’est pas prévue.
Voie réglementaire et contre-incitations économiques
L’obstacle le plus important à l’approbation de la FDA est le fardeau financier et logistique du processus d’approbation des médicaments. Pour obtenir l'approbation, un sponsor (généralement une société pharmaceutique) doit mener des études précliniques approfondies et des essais humains à grande échelle,-randomisés, en double-et contrôlés par placebo-pour prouver que la substance est à la fois sûre et efficace pour traiter une maladie spécifique. Ce processus peut prendre plus d’une décennie et coûter des milliards de dollars.
La phosphatidylsérine naturelle est déjà largement disponible sous forme de complément alimentaire, générant des revenus pour les fabricants sans avoir besoin de cet investissement massif. Il n’existe aucune incitation économique pour une entreprise à obtenir l’approbation de la FDA, car cela serait non seulement extrêmement coûteux, mais aussi contre-productif. Si le PS était approuvé comme médicament d'ordonnance pour une affection spécifique (par exemple, un déficit cognitif léger), il serait probablement retiré du marché des suppléments en raison de conflits réglementaires. La FDA interdit la vente de substances approuvées comme médicaments comme compléments alimentaires. Ainsi, les fabricants de phosphatidylsérine en gros risqueraient de perdre leur marché de consommation existant en recherchant le statut de médicament.
La nature des preuves scientifiques
Bien que certaines études cliniques suggèrent que la phosphatidylsérine pure peut soutenir la fonction cognitive, en particulier dans les populations vieillissantes, les preuves ne sont pas suffisamment solides pour répondre aux exigences élevées de la FDA en matière d'approbation des médicaments. Les recherches existantes impliquent souvent :
• Petites tailles d'échantillon qui limitent la puissance statistique.
• Les études de courte durée sont insuffisantes pour démontrer l'efficacité ou l'innocuité à long terme-du traitement d'une maladie.
• Utilisation de paramètres de structure/fonction (par exemple, un meilleur rappel de la mémoire) plutôt que des paramètres • acceptés par la FDA pour l'approbation du médicament (par exemple, arrêter la progression de la maladie d'Alzheimer).
La FDA a déjà reconnu le caractère préliminaire de ces preuves en autorisant une allégation de santé qualifiée pour la phosphatidylsérine pure en 2003, qui doit inclure la clause de non-responsabilité : « Des recherches scientifiques très limitées et préliminaires suggèrent que la phosphatidylsérine peut réduire le risque de démence chez les personnes âgées. La FDA conclut qu'il existe peu de preuves scientifiques à l'appui de cette affirmation. » Cette déclaration met en évidence l’écart entre les recherches actuelles et les données concluantes requises pour l’approbation d’un médicament.
Absence d'incitation aux brevets
Les sociétés pharmaceutiques recherchent l'approbation de la FDA principalement lorsqu'elles peuvent obtenir une protection par brevet, garantissant des droits exclusifs de commercialisation du médicament pendant une période et de récupérer leur investissement. La phosphatidylsérine est un composé naturel qui ne peut être breveté sous sa forme naturelle. Même si des dérivés synthétiques ou des formulations spécifiques pourraient potentiellement être brevetés, aucune entreprise n'a manifesté son intérêt pour le développement d'une nouvelle version brevetable de la phosphatidylsérine pure pour le processus d'approbation des médicaments. Sans la perspective d’une exclusivité des brevets, l’analyse de rentabilisation du financement d’essais cliniques coûteux disparaît.
Un précédent réglementaire
L’historique réglementaire de la phosphatidylsérine pure diminue encore davantage la probabilité d’approbation. Sa source initiale -cerveau bovin-a été effectivement interdite en raison de problèmes de maladie de la vache folle, ce qui a conduit au passage à des sources-à base de plantes (soja, tournesol). Cet historique complique le cadre réglementaire et obligerait toute demande de médicament à répondre de manière approfondie aux problèmes de sécurité concernant l'approvisionnement et l'utilisation à long terme-, ajoutant ainsi un niveau supplémentaire de complexité et de coût.
Par conséquent, même si elle n'est pas « approuvée », la phosphatidylsérine pure d'origine végétale moderne est un ingrédient alimentaire légalement commercialisé qui a franchi avec succès les voies réglementaires de la FDA pour les nouveaux ingrédients de suppléments. Guanjie Biotech est un fournisseur de matière première phosphatidylsérine. Nous fournissons de la phosphatidylsérine de soja et de la phosphatidylsérine de tournesol en vrac avec des spécifications différentes. Bienvenue à vous renseigner auprès de nous àinfo@gybiotech.com.
Références
Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). (2003). *La FDA annonce des allégations santé qualifiées pour les acides gras oméga-3* [Communiqué de presse].
[2]Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). (2022). Qu'est-ce qu'un complément alimentaire ? https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/what-diététique-supplément
[3]Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). (2018). Compléments alimentaires : notifications de nouveaux ingrédients alimentaires et questions connexes : lignes directrices à l'intention de l'industrie. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industrie essayez les-compléments alimentaires-les-nouveaux-aliments-ingrédients-notifications-et-problèmes associés-
[4]Glade, MJ et Smith, K. (2015). La phosphatidylsérine et le cerveau humain. Nutrition, 31(6), 781-786.
[5]Hellhammer, J., Fries, E., Buss, C. et al. (2004). Effets de l'acide phosphatidique de lécithine de soja et du complexe de phosphatidylsérine (PAS) sur les réponses endocriniennes et psychologiques au stress mental. Insister, 7(2), 119-126.
[6] Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). (2021). Questions fréquemment posées sur la brevetabilité des inventions conçues à l'aide de l'intelligence artificielle.
