Poudre en vrac NMN

Fournisseur de poudre en vrac NMN :

Poudre en vrac NMNde Guanjie est de haute qualité et à bas prix. Guanjie Biotech est un fabricant de poudre NMN d'une pureté de 99,5 %, qui est une poudre cristalline blanche. Nous utilisons des technologies de lyophilisation et de séchage sous vide, sans résidus de solvants nocifs, d'une grande pureté et d'une grande stabilité.

Notre mononucléotide de nicotinamide (NMN) avec différentes densités apparentes comme ci-dessous :
● 0,15 g/ml, appliqué dans les boissons solides (procédé de congélation)

● {{0}}.55g/ml : peut remplir 0#, 00# capsules (processus de séchage sous vide)
● 0,75 g/ml : peut remplir une capsule de 1#, 2# (procédé de séchage sous vide)
Toute la pureté est supérieure à 99,5%

 

Guanjie est une entreprise nationale de haute technologie intégrant la R&D, la production et les ventes sur la base d'applications croisées multidisciplinaires. Il existe deux bases de production dans les villes de Xi'an et de Baoji. Guanjie possède sa propre usine, qui a passé de nombreuses certifications internationales pour garantir la haute qualité et un approvisionnement stable en produits. À l'heure actuelle, nous nous concentrons sur la chaîne industrielle de la catalyse enzymatique et ses produits comprennent des coenzymes anti-âge et des solutions de services techniques personnalisées pour les clients. Nos clients viennent de 50 pays et reçoivent des éloges.

 

Chromatogramme

 

Méthode d'analyse

-NMN/ -Nicotinamide Mononucléotide

Formule : C11H15N2O8P

Poids de la formule : M.=334,2 ;

N° CAS : 1094-61-7

Longueur d'onde d'absorption maximale : 260 nm

 

spécification

● Mononucléotide de nicotinamide (séché sous vide)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPÉCIFICATIONIFICATION	RESULT
Identifier	RMN	Nicotinamide Mononucléotide	Conforme à la structure	Conforme à la structure
Pureté	HPLC/UV (% en poids)	Mononucléotide de nicotinamide	Supérieur ou égal à 99 %	99.87%
Humidité	Karl Fischer	Eau	Inférieur ou égal à 5%	0.15%
Teneur en sodium			Inférieur ou égal à 1%	0.02%
Densité apparente		Densité de poids	>0.55g/ml	0,54 g/ml
PH		dans l'eau à 100 mg/ml	2.0-4.0	3.07
Métaux lourds		Plomb Arsenic	<5 ppm	0,01 ppm
			<5 ppm	0,01 ppm
Microbien	USP<2021> USP<2022>	Nombre total de plaques Escherichia coli	< 750CFU/g < 30MPN/100g	60UFC/g N.D.
Apparence	N / A	Couleur, forme	Poudre blanche à jaunâtre	poudre blanche

 

 

● Mononucléotide de nicotinamide (lyophilisé)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPÉCIFICATIONIFICATION	RÉSUMÉLT
Identifier	RMN	Mononucléotide de nicotinamide	Conforme à la structure	Conforme à la structure
Pureté	HPLC/UV (% en poids)	Mononucléotide de nicotinamide	Supérieur ou égal à 99 %	99.94%
Humidité	Karl Fischer	Eau	Inférieur ou égal à 5%	0.16%
Teneur en sodium			Inférieur ou égal à 1%	0.01%
Densité apparente		Densité de poids	<0.20g/ml	0.16g/ml
PH		dans l'eau à 100 mg/ml	2.0-4.0	3.10
Métaux lourds		Plomb Arsenic	Inférieur ou égal à 1.0 ppm	0,01 ppm
			Inférieur ou égal à 1.0 ppm	0,01 ppm
Microbien	USP<2021> USP<2022>	Nombre total de plaques Escherichia coli	Inférieur ou égal à 750CFU/g Inférieur ou égal à 30 MPN/100 g	50UFC/g N.D.
Apparence	N / A	Couleur, forme	Poudre blanche à jaunâtre	poudre blanche

 

Organigramme :

 

● Apparence :Poudre blanche à jaunâtre

 

● Valeur du PH dans l'eau :

(NMN : 500 mg, eau pure 5 ml.) Poudre de nmn dissoute dans de l'eau pure, faire ses concentrations dans 100 mg/ml, en testant par pH-mètre. Après 3 minutes, prenez les résultats.

 

● Critère d'acceptation :

Valeur du pH : 2.0~4.0.

 

● Pureté HPLC

Colonne : Xtimate C18 (4,6 × 250 nm, 5 μm)

Phase mobile A : solution tampon NaH2PO4 20mmol/L (2,4 g de NaH2PO4 dissous dans l'eau, en utilisant une solution d'hydroxyde de sodium 6 mol/L pour ajuster le pH à 3,5, diluer à 1000 ml et filtrer avec une membrane microporeuse de 0,22 μm (membrane aqueuse)).

Phase mobile B : méthanol (qualité chromatographique) Gradient d'élution

 

TEMPS (Min)	Phase mobile A(%)	Phase mobile B (%)
0	99
4	99	1
5	95	5
10	85	15
12	80	20
12.1	99	1
16	99	1

Débit : 1,0ml/min ; Température de la colonne : 25 degrés ; Longueur d'onde de détection : 260 nm ; Volume d'injection : 20 ul

 

Échantillon de test ({{0}},35 mg/ml) : Sortez l'échantillon de test dans les conditions ambiantes (température à 25 degrés C, 40 %-60 % d'humidité) et obtenez 0,35 mg d'échantillon de test lorsque sa température revient à la normale. Ajoutez ensuite de l'eau pure pour obtenir une solution contenant 0,35 mg pour 1 ml.

Substance de référence (0.35mg/ml) : PrendrePoudre en vrac NMNMettez-le dans des conditions ambiantes (température à 25 degrés C, 40%-60% d'humidité) et prélevez un échantillon de test de 0,35 mg lorsque sa température revient à la normale, puis ajoutez de l'eau pure pour préparer une solution contenant 0,35 mg pour 1 ml.

 

Prenez précisément 20 ul de la solution de test ci-dessus et de la solution de référence dans le chromatographe liquide et enregistrez le chromatogramme. Le temps de rétention du pic principal de la solution d’essai est cohérent avec le temps de rétention du pic principal de la solution de référence.

 

Acceptance criterion: Purity >99.5%

● Teneur en eau

Eau purifiée : 10 à 30 mg, le solvant est du méthanol (AR) et du formamide (AR) dans un flacon de solvant de titrage. Mélanger dans un rapport volumique de 2:1 et bien agiter. La solution de test Karl Fischer disponible dans le commerce est directement étalonnée avec un analyseur d'humidité, et l'étalonnage est effectué trois fois de suite. L'écart type RSD des trois résultats ne doit pas dépasser 3 %. S'il dépasse 3 %, l'étalonnage est effectué une fois de plus, les données d'erreur sont ignorées et l'écart type RSD est recalculé jusqu'à ce que l'écart type RSD de 3 des résultats soit inférieur à 3 %.

 

Critère d'acceptation : Teneur en eauInférieur ou égal à5% .

● Teneur en sodium

Peser précisément le chlorure de sodium ({{0}}.2541g ou la quantité de substance de référence d'ion sodium 1,0ml) comme substance de référence (analytiquement pure) (obtenue dans un four à 110 degrés C pendant 4 heures), dissoudre dans de l'eau déionisée et faire sa concentration est d'environ 10 ppm ;

100 mg d'échantillon de test, dissous dans de l'eau désionisée, et faire en sorte que sa concentration soit d'environ 2 mg/ml, conformément aux "procédures opératoires standard du test de cations HQC-SOP-68" pour déterminer, respectivement, prendre avec précision le produit de référence de chlorure de sodium, la solution d'essai dans le chromatographe ionique. Le chromatogramme a été enregistré et la teneur en sodium a été calculée par une méthode standard externe.

 

Formule de calcul:

S est l'aire du pic ;

m est la quantité d'échantillon ;

V est le volume de dilution ;

M est le pourcentage du marquage du réactif au chlorure de sodium ;

23 est la masse atomique relative du sodium ;

58,5 est la masse moléculaire relative du chlorure de sodium ;

0.01 est un facteur de dilution de 100 fois dilué par une solution standard d'ions sodium disponible dans le commerce (1000 ppm).

Critère d'acceptation : Teneur en sodium Inférieure ou égale à 1%

 

La stabilité

1. Méthodes de test de stabilité

Introduction:

Le but des tests de stabilité est de fournir des preuves sur la qualité dePoudre en vrac NMNvarie avec le temps sous l'influence de la température et de l'humidité et pour établir les conditions de stockage recommandées, les périodes de réessai et la durée de conservation.

 

Responsabilité:

Le directeur AQ/CQ est responsable du programme d’études de stabilité et est également responsable des échantillons de stabilité analysés ainsi que de la tenue des dossiers du programme.

 

Procédure et conception des études de stabilité :

● Études de longue durée :

Les échantillons de poudre de NMN sont fermés hermétiquement dans des sacs en polyéthylène, scellés dans des sacs en PE et emballés dans des conteneurs en aluminium. Ils sont stockés dans des conditions à long terme de température de 252 degrés et de conditions d'humidité de 60 ± 5 % conformément aux directives ICH/FDA. Les trois lots consécutifs de validation du processus et un lot chaque année sont échantillonnés et soumis à des tests de stabilité à long terme. Après l'analyse initiale, ces échantillons seront analysés à des intervalles de 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois. Les résultats obtenus à ce jour démontrent que le NMN est stable à une température de 25 ± 2 degrés et à une humidité de 60 ± 5 %.

 

● Études accélérées :

Les échantillons de NMN sont placés dans des sacs en polyéthylène, scellés dans des sacs en PE, emballés dans des conteneurs en aluminium et stockés à 40 ± 2 degrés et 75 ± 5 % d'humidité. Les trois lots consécutifs sont prélevés pour les tests. Après l'analyse initiale, ces échantillons sont analysés à 1, 2, 3 et 6 mois selon les lignes directrices de l'ICH. Les résultats obtenus à ce jour démontrent que la masse du mononucléotide nicotinamide est stable à une température de 40 ± 2 degrés et dans des conditions d'humidité de 75 ± 5 %.

2. Résultats des tests de stabilité

Les pages suivantes résument les résultats des tests de stabilité accélérés et à long terme disponibles à ce jour pour trois lots de NMN. À mesure que davantage de données seront disponibles, nous nous engageons à transmettre ces données afin qu'elles puissent être incluses dans les mises à jour annuelles du fichier principal des médicaments des produits NMN.

 

Étude de stabilité accélérée NMN

Numéro de lot : CT020125 Température : 40±2 degrés Humidité : 75±5 % Date de fabrication : 15/01/2012

Conteneur : Conteneur commercial en double (sacs en aluminium enduits de PE et PE dans un bidon en aluminium)

Impuretés (par HPLC)
Test Fréquence	Apparence	Identité par UV	Perte sur Séchage	Essai (par HPLC)	Impuretés totales	Célibataire Inconnu Impureté	Totalement inconnu Impuretés
Spécifications	Passer	est conforme	<1.0%	Supérieur ou égal à 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Initial		est conforme	0.50	99.40	0.62	Max : 0,06	0.21
1M		est conforme	0.51	99.39	0.60	Max : 0,07	0.20
2M		est conforme	0.49	99.40	0.57	Maximum : 0,06	0.19
3M		conforme	0.48	99.38	0.59	Max : 0,07	0.18
6M		est conforme	0.50	99.38	0.63	Max : 0,07	0.21

 

Étude de stabilité à long terme du NMN

Numéro de lot : 020123 Température : 25±2 degrés Humidité : 60±5 % Date de fabrication : 15/01/2012

Conteneur : Conteneur commercial en double (sacs en aluminium enduits de PE et PE dans un bidon en aluminium)

Impuretés (par HPLC)
Test Fréquence	Apparence	Identité par UV	Perte sur Séchage	Essai (par HPLC)	Impuretés totales	Célibataire Inconnu Impureté	Totalement inconnu Impuretés
Spécifications	Passer	Conforme	<1.0%	Supérieur ou égal à 99,0 %	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Initial		Conforme	0.47	99.35	0.67	Maximum : 0,06	0.24
3M		Conforme	0.50	99.38	0.65	Maximum : 0,07	0.23
6M		Conforme	0.48	99.40	0.66	Maximum : 0,08	0.25
9M		Conforme	0.50	99.33	0.66	Max : 0,07	0.24
12M		Conforme	0.46	99.35	0.68	Maximum : 0,07	0.23
18M		Conforme	0.48	99.28	0.66	Maximum : 0,06	0.23
24M		Conforme	0.50	99.30	0.65	Max : 0,06	0.24
36M		Conforme	0.51	99.33	0.65	Max: -.07	0.23

 

3. Étude de dégradation

Le but de l'étude de dégradation est de déterminer si la méthode HPLC utilisée par notre installation pourPoudre en vrac NMNLes études de libération et de stabilité détecteront les impuretés et, par conséquent, indiqueront la stabilité. Deux lots de stabilité, CT990123, CT990124 ont été choisis et des échantillons de ces lots ont été soumis à :

un. Hydroxyde de sodium, 0.00001 N

b. Acide chlorhydrique, 0.04 N

c. Peroxyde d'hydrogène, 10 %

d. Chauffer à 60 degrés

e. Lumière ultraviolette

 

L'équipement utilisé pour cette étude était :

- HPLC : Waters 600, États-Unis

- Dégazeur à ultrasons : JL-120, Shanghai, Chine

- Chronique : Bondapak C₁₈, 3,9 mm x 300 mm, Waters, États-Unis

- Bain d'eau

- Lampe ultraviolette

- Balance analytique

- 100Fioles graduées ml

- 10pipettes ml

 

L'étude a été réalisée comme suit :

① Placez 0.4g de NMN dans une fiole graduée de 100 ml et ajoutez de l'acétonitrile jusqu'à obtenir un volume total de 100 ml.

② Placez 10,0 ml de la solution de l’étape 1 dans cinq fioles graduées distinctes de 100 ml.

A. Ajoutez 20mL de NaOH 0,00001N aux deux premiers flacons, couvrez et placez dans un bain-marie bouillant pendant une heure.

B. Ajoutez 20mL de HC1 0,04N dans le deuxième flacon, couvrez et placez dans un bain bouillant pendant une heure.

C. Ajoutez 10 ml de peroxyde à 10 % à la troisième paire de flacons ; agitez pendant 2 minutes et laissez reposer pendant 30 minutes.

D. Chauffez la quatrième paire de flacons à 60 degrés et maintenez cette température pendant sept jours.

E. Placez la cinquième paire de flacons sous une lampe ultraviolette pendant sept jours.

 

④ Préparez un étalon de référence pour chaque échantillon en plaçant 15 mg de NMN dans une fiole graduée de 100 ml et qsp jusqu'à 100 ml avec un solvant de qualité réactif.

 

⑤ Pour régler, les éléments suivants sont nécessaires.

A. Utilisez 20mL de 0.04N HC1 pour neutraliser le NaOH 0,00001N dans les deux premiers flacons.

B. Utilisez 20mL de 0.00001N NaOH pour neutraliser le 0,04N HC1 dans les deux seconds flacons.

C. Ajustez les volumes des cinq flacons à 100 ml avec la phase mobile une fois les conditions requises remplies.

 

⑥ Vérifiez les 12 flacons sur la HPLC pendant au moins 30 minutes pour chaque analyse afin de démontrer que la méthode indique la stabilité. Les conditions opératoires de l'HPLC sont les mêmes que celles définies dans Analyse quantitative du NMN par HPLC. NMN CT020123, CT020124 tels qu'utilisés dans cette étude de dégradation.

 

Conclusion

L'étude de dégradation démontre que la poudre de NMN pure est plus stable lorsqu'elle est exposée, à l'acide chlorhydrique 0,04N, à l'hydroxyde de sodium 0,00001N et à la chaleur à 60 degrés, dans cet ordre. Le NMN est plus instable lorsqu’il est exposé au peroxyde et à la lumière UV. Nous pouvons donc conclure que la méthode HPLC utilisée par Shaanxi Guanjie Technology Co., Ltd détectera les dégradants à la fois pour les études de stabilité et pour les tests/libérations du produit fini. La méthode est donc indicatrice de stabilité.

 

Les fonctions:

● Anti-âge :

La capacité du NMN à augmenter les niveaux de NAD+ dans le corps en a fait un sujet populaire dans le domaine anti-âge. Le déclin du NAD+ a été associé à des maladies liées au vieillissement et à une détérioration cellulaire. En améliorant avec le NMN, il est admis que les niveaux de NAD+ pourraient être augmentés, ce qui pourrait éventuellement ralentir le système en cours de maturation, développer davantage la capacité cellulaire et réduire le risque de maladies liées au vieillissement.

 

● Sports et bien-être :

Le NMN est utilisé dans l'industrie du jeu et du bien-être. Les compétiteurs et les amateurs de bien-être sont enthousiasmés par les avantages attendus dePoudre en vrac NMNsupplémentation pour augmenter les niveaux d'énergie, développer davantage la persévérance et aider à la récupération. Néanmoins, il est essentiel de noter que des recherches plus approfondies sont nécessaires pour approuver ses conséquences sur l'exécution de l'exercice chez les personnes.

 

● Cosmétiques :

Le NMN a également trouvé des applications dans l'industrie cosmétique en raison de ses propriétés anti-âge potentielles. Certains produits de soin de la peau garantissent l'intégration du NMN comme ingrédient pour favoriser une peau d'apparence jeune, développer davantage la souplesse de la peau et réduire les rides.

 

● Médicaments personnalisés :

La supplémentation en NMN et le traitement NAD+ se distinguent dans le domaine de la médication personnalisée. Une surveillance constante et un réglage précis des niveaux de NAD+ d'un individu peuvent permettre des interventions personnalisées pour diverses maladies

 

Notre usine:

Il y a deux usines dans la ville de Baoji et la ville de Shangluo. Les usines de Guanjie couvrent une superficie de 7 000 ㎡, y compris un atelier standard GMP de 2 000 ㎡.

 

Qualification du produit

Nous sommes un fabricant de mononucléotides de nicotinamide. La poudre en vrac NMN est produite dans un environnement de travail propre et chaque étape du processus est réalisée par des professionnels hautement qualifiés.

 

Centre de dépistage:

Les processus de production de fabrication et la vente en gros de poudre nmn elle-même répondent à toutes les normes internationales. Et si vous avez besoin de notre rapport de test, nous pouvons vous le fournir.

 

Certification

Nous avons obtenu le label NON-OGM du groupe international Pony Test. Nous avons également obtenu les certifications HALAAL, ISO 9001, ISO 22000, Kasher, PAHS, SC, etc.

 

Emballage et entrepôt :

 

Expédition:

DHL, fret maritime, FEDEX, vous pouvez choisir.

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